Séminaires Inter-pôles « Médicament »
Séminaires 1
15 mai 2009
Exposé des problématiques - PI et médicament / Droit de l'Homme et médicament
Première séance de travail commune du laboratoire comme l'a rappelé Marie-Eugénie Laporte-Legeais, ce séminaire réunissait 28 personnes autour du thème du médicament.
Sept interventions ont ponctué cette matinée de travail aux débats riches dans lesquelles est apparue une très bonne homogénéité entre les diverses interventions. Cet élément confirme la complémentarité des deux équipes du CECOJI sur cette thématique et constitue un point fort dans ce projet de recherche commun.
Sont rappelés ci-dessous quelques éléments de chacune des communications, pour mémoire, et dans le but d'ouvrir les réflexions sur les prochaines séances de travail.
1/ S. Touzé : Lé médicament, un élément de garantie des droits de l'homme au plan européen ?
S. Touzé relève que l'un des fondements de la CEDH repose sur la protection de la dignité de l'être humain, cet objectif a aussi motivé la création de l'OMS et la mise en place de programmes de protection de la santé publique. Ces constructions de la seconde moitié du XXème Siècle s'élaborent en réaction aux exactions nazies et à la suite du Code de Nuremberg de 1947 prohibant l'administration forcée de médicaments.
Le terme médicament apparaît tardivement dans la jurisprudence de la CEDH, en 1996, et ce de manière très indirecte. Il est ainsi possible de voir dans le médicament un premier aspect qui est que celui-ci est un élément de concrétisation d'un droit garanti. Toutefois, de manière plus actuelle, les activités conventionnelles du Conseil de l'Europe vont aller au-delà de cette approche et faire du médicament un objet à part entière des droits de l'homme.
I/ Médicament, élément de la concrétisation d'un droit
L'émergence du médicament dans la jurisprudence de la CEDH s'est faite à propos de la commercialisation illicite de médicaments, le condamné se plaignant devant la Cour que l'absence de définition claire en droit français du médicament constituait une violation de l'article 7 CEDH pour absence de prévisibilité de la loi pénale.
Dans la jurisprudence, depuis cette première approche, le médicament se présente dans deux cadres :
- expulsion des étrangers sous traitement médicamenteux (évolution de la position de la Cour qui dans un premier temps condamne l'expulsion sur la personne expulsée n'a pas accès dans les mêmes conditions dans le pays de retour aux soins, et revirement le 27 mai 2008 par lequel la Cour ne fait plus de l'équivalence des conditions d'accès une source de condamnation, il faut simplement qu'il soit possible d'accéder à ceux-ci, par exemple que cela soit ou non gratuit).
- droit d'accès aux médicaments et lutte contre les traitements inhumains et dégradants (obligation positive des Etats suivant l'article 1 CEDH, on constate une insertion du médicament comme un élément d'exercice d'une obligation étatique. Pb de l'administration des médicaments en milieu carcéral, surveillance de la prise du traitement, responsabilité de l'administration en cas de faute dans le suivi d'un traitement médicamenteux. Prise en considération des situations de vulnérabilité du détenu. Il serait possible d'identifier dans cette construction jurisprudentielle un droit d'accès aux soins, un droit d'accès aux traitements médicamenteux pour les personnes vulnérables.
II Médicament – objet des droits de l'homme
Analyse de la convention de 1964 sur la pharmacopée européenne. Emergence d'un droit d'accès à un médicament de qualité et interdiction de commercialisation d'un médicament de moindre qualité. Résolution du Comité des ministres du Conseil de l'Europe 2007 : le médicament de qualité est un enjeu qui entre dans son champ de considération. Toutefois, ici, la priorité n'est plus la dignité de l'être humain mais la protection du consommateur.
Il s'agit de protéger le consommateur de médicament, mais cette protection va bien au-delà du consommateur et bénéficie autant à l'industrie pharmaceutique et aux réseaux de distribution de médicaments. Par cette voie, la CEDH contribue à renforcer la protection des droits de propriété des industriels.
Dans l'extension de ce domaine, on constate aussi la prise en considération de la qualité des méthodes de commercialisation, de distribution des médicaments. La protection du circuit de distribution serait attachée au droit à un médicament de qualité. On retrouve la protection du consommateur, mais aussi un frein à l'émergence de nouveaux modes de distribution.
2/ A. Couillaud : La définition du médicament au regard du Code de la santé publique et du droit communautaire
M. Couillaud, en écho à l'intervention de M. Touzé qui rappelait l'arrêt Cantoni c. France sur la définition juridique du médicament adoptée par la législation française et la jurisprudence européenne, revient sur la difficulté de définir en droit et plus particulièrement sur cette difficulté dans le cadre du médicament. La définition est un fondement de la sécurité juridique et place le langage au centre de la science juridique.
La définition en droit interne est proposée à l'article L. 5111-1 du CSP, elle est le fruit d'une double influence synthétisée par une définition communautaire. Le CSP propose une définition du médicament indépendante de l'étude de la pharmacopée ou du monopole des pharmaciens. Il ressort de cette définition une approche stricte du médicament traduite par la dualité de définition.
Toutefois, les évolutions scientifiques actuelles conduisent à interroger à nouveau cette définition en raison de l'émergence, d'une part, de médicaments basés sur des produits du corps humain et, d'autre part, de la confusion croissante entre médicament et aliment.
I Dualité de la définition
La définition telle qu'elle est retenue par le CSP provient d'une directive communautaire du 2 fév. 1965, elle révèle une double approche du médicament, par sa présentation (produit présenté comme ayant des fonctions ou des propriétés thérapeutiques) et par sa fonction (produit dont les qualités médicales sont intrinsèques et objectives).
- Médicament par présentation : définition légale de 1941 pour lutter contre le charlatanisme, elle résulte d'une construction jurisprudentielle antérieure, et vise toute substance administrée dans une intention thérapeutique. Est considérée comme un médicament toute substance présentée comme telle, prise en considération de la croyance, de l'apparence. Extension du domaine de la définition à des produits sans aucun effet réel, cela dans une démarche de protection de la santé publique. Il y a une interprétation large de la notion de présentation, au-delà de l'effet du produit, prenant en compte tout élément pouvant influencer le jugement. C'est une définition quasi-subjective du médicament.
- Médicament par fonction : approche objective, vise les substances ayant un effet sur le métabolisme. Une définition extensive de cette notion est aussi retenue, il suffit que le médicament soit administré en vue d'obtenir un tel effet, même si l'effet escompté ne se réalise pas. On peut s'interroger ici sur la qualification des placébos.
II Les frontières du médicament
Deux nouvelles frontières émergent dans la définition du médicament, celle des « alicaments » (problème des compléments alimentaires et des allégations santés des produits de consommation courante) et celle des médicaments fondés sur des thérapies innovantes (problème de respect du corps humain, de l'intégrité de l'être humain et de la brevetabilité des produits du corps humain).
- Les allégations santé : le médicament traite une pathologie, il ne relève pas de la santé en général. Il faut reprendre une définition par la fonction du médicament pour parvenir à faire la part entre alimentaire et médicamenteux. Améliorer la santé ne relève pas du domaine du médicament. Le problème est plus prégnant si l'alicament a des effets sur l'organisme. Mais la CJCE, arrêt du 15 janv. 2009, rappelle que les effets ne suffisent pas pour engendrer une qualification de médicament, tout comme le critère du dosage, il faut privilégier une analyse qualitative à une analyse quantitative des effets.
- Utilisation des produits du corps humain dans les médicaments : la Convention d'Oviedo 1997 aborde ce problème au travers des effets de ces thérapies sur la dignité humaine et l'intégrité du corps humain. L'objet de protection de la santé publique se mue en droit à la santé. Emerge un conflit entre le principe de précaution, l'avancé de la science et la définition de nouvelles thérapies.
Il serait nécessaire aussi de proposer des distinctions entre médicament/produit de santé/dispositif médical. Les frontières entre ces éléments sont difficiles à cerner, les liens pouvant être fort, notamment lorsqu'il y a une interaction majeure entre le principe actif et le dispositif médical permettant de l'administrer. Si une solution thérapeutique peut être qualifiée à la fois de médicament et de dispositif médical (concours de qualification), la qualification de médicament doit être retenue.
3/ C. Lageot : Le médicament, une composante du droit à la santé ?
Mme Lageot envisage le médicament sous l'angle des libertés fondamentales, rappelant les différentes composantes des libertés fondamentales (de 1ère et de 2ème génération), le droit à la santé se présentant essentiellement comme une utopie alors que le droit à la protection de la santé relève du bloc de constitutionnalité (4ème Rép.).
Le médicament est une composante du droit d'accès aux soins, un droit autonome du droit à la santé, qui contribue à l'effectivité du droit à la protection de la santé.
I Médicament : composante du droit à l'accès aux soins
Il s'agit d'une obligation imposée à la puissance publique de permettre au patient d'accéder à une thérapie : obligation de résultat à la charge de l'Etat. En cela, on peut distinguer cette obligation du droit à la protection de la santé qui fait peser sr l'Etat une obligation de moyen.
Le droit d'accès aux soins, consacré par l'article L. 1110-5 CSP suppose aussi un accès aux médicaments. Ce droit d'accès aux soins a un caractère général et universel, impératif, il impose au moins une obligation de résultat aux Etats.
Ce droit connaît une mise en œuvre affaiblie (cf. décision IVG du Conseil Constit). Le CE le met en balance avec la question du financement de la santé publique.
II De l'effectivité à l'efficience
Pb de la dimension économique de la mise en œuvre du droit : cela guide les pouvoirs publics dans leur politique de santé publique.
Effectivité est l'esprit de la constitution de 1946, recours à des mesures de police administrative pour encadrer la protection de la santé publique (ex : liberté d'installation des officines, encadrement des professions de santé, loi relative à la consommation de tabac, obligation de vaccination...). Ces mesures de police administrative portent par leur nature même atteinte à d'autres libertés fondamentales. L'Etat opère une mise en balance de celles-ci.
Un droit à la santé effectif passe par un financement du système de santé, l'efficience du système est alors en cause. Pb de remboursement des médicaments, suppression de la liste des médicaments remboursés, diminution du remboursement, etc. Il y a une recherche de l'amélioration du rapport fin/moyens.
Cette approche engendre une tension entre la collectivité et l'individu : l'intérêt collectif d'un financement maîtrisé de la santé publique peut se trouver en opposition avec l'intérêt individuel à accéder à un système de santé sans limite. Cette question se trouve notamment dans l'appréciation du service médical rendu par un médicament, service médical qui conditionne le remboursement et le niveau de remboursement.
4/ L. Cattaruzza : Les conditions d'appropriation du médicament en droit des brevets
M. Cattaruzza présente le brevet comme un monopole temporaire d'exploitation pouvant constituer une entrave à la concurrence et à la liberté d'entreprendre. Ce serait un sacrifice de la communauté au profit d'un individu.
La présentation des conditions d'appropriation du médicament par le droit des brevets passe par la présentation de l'objet de l'appropriation avant d'envisager les conditions d'appropriation.
I L'objet d'appropriation
Il s'agit de s'avoir si pour la loi le médicament constitue une invention comme une autre. Une approche historique révèle les difficultés de cette interrogation. Les lois révolutionnaires retiennent une approche extension des créations appropriables et donc ne limitent en rien la délivrance de brevets pour des médicaments. Aucune obligation d'obtenir un brevet pour exploiter le médicament, se pose alors la question du secret.
Toutefois, dès cette période, l'Etat encadre les conditions d'exploitation de ces brevets, cela pour préserver l'ordre public.
Changement d'approche en 1810 avec l'instauration d'une procédure obligatoire de conventionnement des remèdes. Le médicament ne relève plus du droit commun des brevets.
1844, on écarte totalement le médicament du droit des brevets, il en est exclu, cela pour la protection de l'usager (contrôle de la toxicité). Mais émerge la question de la dynamique de la recherche, de l'efficacité du médicament et de la récompense pour l'inventeur. L'accès aux soins n'est pas pris en considération à cette époque.
1959, décret spécial modifiant le régime des brevets, mise en place d'un brevet spécial pour les médicaments, avec toujours un contrôle de l'exploitation de la propriété (// époque révolutionnaire) grâce à l'instauration de licences obligatoires.
1978, à la suite de la Convention de Munich, alignement du droit des brevets de médicament sur le droit commun des brevets, tout en conservant des éléments spécifiques : l'AMM et le certificat complémentaire de protection (allongement de la durée d'appropriation pour compenser la durée d'étude de la toxicité et de l'efficacité avant mise sur le marché).
Problème de la distinction entre invention et découverte. Cette dernière est l'identification d'un phénomène naturelle, elle est exclue du droit des brevets. Toutefois se pose la question du lien entre médicament et découverte lorsque le médicament est basé sur l'utilisation d'un phénomène naturel.
Exclusion du droit des brevets des méthodes médicales.
Quant à l'objet du brevet, se pose la question de la caractérisation de l'invention : distinction entre brevet de procédé (méthode de production ou de sélection du principe actif) et brevet de produit (principe actif). Il y a des liens pratiques forts entre les deux (voir aussi la discussion sur distinction entre médicament et dispositif médical, voir CJCE MIT du 4 juill. 2006).
Se pose aussi la question du support médicamenteux, le mode d'administration du médicament peut être breveté de façon indépendante du principe actif tout en ayant un lien nécessaire avec le premier.
II Conditions d'appropriation
Application du droit commun des brevets, l'invention doit être nouvelle, être le fruit d'une activité inventive et susceptible d'application industrielle. L'invention doit être décrite de façon suffisamment précise afin que l'homme de l'art puisse la reproduire : source de communication des connaissances, pas de secret sur l'invention.
Pb de la brevetabilité de la nouvelle application thérapeutique. Le droit français refusé ce type de brevet, jusqu'à un alignement de la position française en 2008 en raison des engagements internationaux de la France. La question de la description de l'application thérapeutique sera au centre de l'analyse de la description de ce type de brevet. A défaut d'une description suffisante, la propriété peut être annulée.
Spécificité du médicament : les conditions d'exploitation et non les conditions d'appropriation.
5/ M-F Valette : Le concept du droit d'accès au médicament – perspectives conventionnelles
Dans le cadre conventionnel, la question du médicament conduit à évoquer les rapports Nord/Sud, mais il faut préciser sans délai que la question du médicament peut être perçue comme secondaire lorsque les moyens primaires de la santé publique – l'eau potable et l'alimentation – ne sont pas assurés. A la suite de Mme Lageot qui a abordé la question du droit d'accès aux médicaments, il s'agit à présent, plus directement, d'envisager l'accès aux médicaments à la lumière de la notion de médicament essentiel. Cela se fera en deux temps, d'une part, au travers d'une approche historique et, d'autre part, en examinant les impacts de l'OMC.
I Approche historique
La notion de médicament essentiel vient d'une approche pratique de l'OMS en 1975. A la demande d'un certain nombre de pays, l'OMS établit et diffuse en 1977 une liste de médicaments essentiels, liste mise à jour périodiquement à partir de 1978. Sept critères sont utilisés pour sélectionner ces médicaments, notamment la prévalence de la maladie et le coût de la thérapie.
En 2001, est soulevée la question de l'inscription de la trithérapie sur cette liste : se pose la question du critère du coût de la thérapie. Il est proposé d'écarter cette contrainte, ce qui permet d'étendre la liste.
En tant que telle, la liste n'a pas de valeur normative, elle est toutefois utilisée par les ONG pour leur action de lobby et pour se procurer des médicaments.
Cette liste soulève une seconde question, celle de l'accès équitable aux médicaments essentiels et la sécurité des molécules. Cette problématique se trouve éventuellement remplacée par la recherche d'un accès aux médicaments à un coût raisonnable.
Le lien entre PI et médicaments est présent dans le droit conventionnel, on peut notamment citer un programme d'action de l'OMS pour 2008, le plan d'action de santé publique, médicament, innovation et propriété intellectuelle. Il s'agit notamment d'accroître la lutte contre la contrefaçon de médicaments, qui en soit pourrait devenir une pandémie. Les liens entre le consommateur et l'industrie se retrouvent, sous couvert de la protection de l'un, la politique publique bénéficie aussi largement à l'autre.
Dans l'accès aux médicaments, on peut soulever un autre problème : le droit au meilleur état de santé susceptible d'être atteint, mais cela n'appelle directement aucune évocation de la notion de médicament. Le médicament devient un outil de réalisation du droit à la vie en ce qu'il constitue une mesure pour lutter contre les épidémies.
Se pose aussi la question du droit de bénéficier du progrès scientifique. Le rapport entre médicament, propriété et coût trouve alors à nouveau le cœur des débats.
Le Pacte de 1966 intègre dans son article 12 le droit à la santé, ce qui justifie un contrôle de la commercialisation des médicaments.
Il serait possible de s'interroger sur les obligations des Etats de tenir compte du droit à la santé lors de la conclusion d'accords bilatéraux ou multilatéraux, notamment pour ce qui est des droits de douane applicables aux médicaments, les conditions de circulation des molécules... Il est possible à la lumière de ces éléments d'envisager le commerce international, notamment les accords de l'OMC dans une perspective positive pour l'accès aux médicaments. On en facilite la circulation, on en diminue le coût en maîtrisant la taxation étatique.
II OMC et ADPIC
Les accords ADPIC constituent un catalyseur de l'accès aux médicaments. Le volet PI des accords de l'OMC a permis de conduire une réflexion, faire émerger des contentieux et finalement améliorer les conditions de circulation des médicaments dans le monde, grâce à la Déclaration de Doha et à celle de Genève. C'est une voie de concrétisation de l'accès aux médicaments, qui permet de tendre vers l'efficience du système.
On relève toutefois que nombreux sont les Etats qui n'ont pas ratifié ces textes ce qui retarde leur entrée en vigueur, les Etats en cause étant plutôt des Etats sans industrie pharmaceutique performante (ratification par l'UE et les USA effectuée).
6/ M. Fadiga : Les conditions de validité de la marque sous l'angle du médicament
Après les brevets, Melle Fadiga propose de montrer que d'autres régimes de propriété intellectuelle permettent une appropriation du médicament, non plus en raison de sa fonction thérapeutique, mais suivant son nom, son apparence. Les marques commerciales sur les médicaments remplissent une fonction économique certaine, Melle Fadiga voit en elle un moyen d'amortir sur une longue période les frais de R&D.
La question principale est celle de la représentation graphique possible pour une marque de médicament.
Pour les marques verbales, il n'y a pas de spécificité pour les médicaments, mais il est nécessaire que le ou les mots choisis remplissent effectivement une fonction distinctive.
Pour les couleurs, même conclusion, étant entendu que les offices de PI sont réticents pour délivrer des marques pour des couleurs.
Pour les marques gustatives, après quelques tentatives et un succès devant une juridiction, la CJCE a clairement affirmé qu'il n'est pas possible de réaliser une représentation graphique d'une odeur ou d'un goût ce qui interdit tout enregistrement de la marque par dépôt. Il n'est pas possible d'obtenir un titre de propriété pour ces caractères distinctifs.
L'emballage suit le régime de droit commun, toutefois, la CA Versailles, dans l'affaire Bétadine, a relevé quelques spécificités pour les emballages de médicaments, retenant qu'il est possible pour un concurrent d'utiliser les mêmes codes couleurs que le produit principes puisque les professionnels des blocs opératoires associés aux couleurs en cause des fonctions thérapeutiques précises.
La marque tridimensionnelle s'inscrit dans la droite ligne du droit commun, mais il sera ici nécessaire de s'assurer que la forme n'est pas exclusivement fonctionnelle et qu'elle remplit effectivement une fonction distinctive du produit. Cf. p Roche.
Enfin, il faut prendre en considération les effets de l'usage sur le droit des marques. En effet, il est possible qu'un nom, une forme de médicament ait acquis une renommée par l'usage. Dès lors, le signe qui ne serait pas, a priori, appropriable par le droit des marques, pourra l'être si l'usage ou le consommateur voit dans les éléments en causes des moyens d'identification du produit et de garantie de provenance. Cette renommée acquise par l'usage peut avoir un impact fort sur la commercialisation des médicaments génériques.
7/ I. Andrialemirovason Randrianirina : L'épuisement du droit sur la marque de médicament
Cette communication fait une synthèse de nombreuses questions abordées durant la matinée de travail, notamment sur la question de la libre circulation des médicaments et le corollaire de celle-ci l'accès facilité aux médicaments, deux préoccupations contrebalancées par la question de la sécurité sanitaire, et de la lutte contre la contrefaçon.
Mme Randrianirina aborde l'impact du principe de l'objet spécifique du droit de marque et le principe d'épuisement du droit de marque en droit communautaire pour rechercher si ces éléments influence la circulation des médicaments. La question s'est posée à de nombreuses reprises devant la CJCE à propos du reconditionnement de médicament, reconditionnement allant du simple ajout d'une étiquette que l'emballage extérieur du produit à une modification du produit, par exemple de l'enrobage. Il y a une conciliation en droit communautaire entre les propriétés intellectuelles et l'objectif communautaire de libre circulation des biens.
Le reconditionnement est possible sous réserve de respecter 5 conditions cumulatives : le reconditionnement doit être nécessaire, imposé par la législation de l'Etat d'importation, il ne doit pas provoquer d'altération ou de risque d'altération du produit, ne doit pas être nocif et ne doit pas porter atteinte à la réputation de la marque couvrant les produits reconditionnés, notamment l'auteur du reconditionnement doit clairement indiquer de façon distincte sur l'emballage son nom et celui du fabricant. L'importation ne doit pas se faire en violation des règles d'un réseau de distribution exclusive et l'importateur doit avertir préalablement le titulaire de la marque de l'opération. La preuve du respect de ces conditions est à la charge de l'importateur.
La libre circulation sur l'ensemble du territoire de l'EEE est possible dès la première mise sur le marché du produit par le titulaire des droits de propriété intellectuelle. En revanche, il n'y a pas d'épuisement international des droits de propriété intellectuelle : cette piste pourrait être envisagée pour permettre la diversification de l'offre de médicaments.
Travaux du CECOJI/CNRS-Université de POITIERS
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